名稱

過氧化氫低溫等離子體滅菌器

用途

適用于對溫熱較敏感的醫(yī)療器械、重復使用的手術器械、管腔類高精度的醫(yī)療器械的滅菌處理。

滅菌腔體

滅菌室總容積≥135升

有效容積≥105L，提供加蓋了制造商公章腔體圖紙尺寸圖和計算過程佐證。

內室形狀：矩形（方形）。

腔體內膽采用優(yōu)質鋁材，膽身折彎成型，無加強筋，避免了加強筋分布造成的腔體溫度受熱不均勻。(提供加蓋了制造商公章的設計圖樣)

★安全性和有效性

快速的滅菌循環(huán)，以適應醫(yī)療機構高效的工作節(jié)奏。檢測模式：≤28分、標準模式：≤38分、軟鏡模式（選配）：46分（以上模式提供加蓋了制造商公章的技術白皮書、打印記錄）、干燥模式（選配）：20分鐘

生物監(jiān)測菌種：嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色芽孢（并附帶第三方權威檢測機構出具的檢測報告）

檢測模式下，即可實現(xiàn)對如下模擬器械的滅菌：

內徑狹窄至0.7mm和長度600mm的單通道不銹鋼導管；

內徑等于1mm和長達4000mm的單通道聚四氟乙烯導管。

需提供第三方權威檢測機構出具的檢測報告證實滅菌能力。

具有第三方權威機構檢測報告可證實消毒滅菌劑的穩(wěn)定性、PH值，具有權威檢測報告，可證實滅菌處理后聚四氟乙烯管腔中過氧化氫殘留量小于0.2ug/cm²,對不銹鋼管腔過氧化氫殘留量小于0.4 ug/cm²。

提供該機型或關聯(lián)機型的檢測報告證明對醫(yī)用不銹鋼金屬材質和聚四氟乙烯非金屬材質在體外V79細胞毒性試驗中無細胞毒性，具有良好的細胞相容性。

提供該機型或關聯(lián)機型的檢測報告證明對金屬及非金屬材質器械的兼容性的評價，應為無腐蝕、不影響預期臨床使用壽命的結果

提供該機型或關聯(lián)機型的檢測報告證實被滅菌器械的生物相容性：滅菌對象的材料應與人體生物相容，應為陰性。

提供該機型或關聯(lián)機型的檢測報告證實8h時間空氣中過氧化氫殘留值不大于0.6mg/m³。

★選配功能模塊

軟式內鏡滅菌模塊，可以對軟式內鏡進行滅菌（查驗廠家技術白皮書或承諾書）。

真空干燥模塊，用戶只需簡單干燥器械后，可直接放入滅菌器中，即可進行自動地真空干燥處理，有效避免因為人工干燥處理不徹底引發(fā)滅菌失敗的風險。

H₂O₂濃度檢測模塊：配有專用探頭，可對滅菌過程中H₂O₂濃度進行檢測。

滅菌劑

濃度為≤59.5%的過氧化氫。（提供滅菌劑濃度檢測報告及危化品經營許可證書）

滅菌劑用量：檢測模式：≤2mL/次，標準模式：≤4mL/次，軟鏡模式：≤4mL/次；

以適宜用量既能確保滅菌效果，又能減輕對器械的氧化腐蝕。

每卡匣使用次數(shù)，檢測模式：12次，標準模式：6次；軟鏡模式：6次；

★物理數(shù)據監(jiān)測

具有過氧化氫濃度檢測功能（選配）

器械干濕度檢測、自動判斷功能；自動監(jiān)測等離子運行功率；

★卡匣與加液系統(tǒng)

滅菌劑封裝方式采用國際流行的卡匣式封裝而非瓶裝式、彈匣式，可避免過氧化氫的微量泄漏，杜絕職業(yè)暴露風險（提供衛(wèi)生安全評價報告并提供技術先進性證明文件）

每個卡匣≥12個膠囊，每個膠囊2ml過氧化氫，每循環(huán)刺破一個膠囊，全自動針刺膠囊吸入式，精確加注，人體無接觸。全循環(huán)每次用2個膠囊。

必須具備卡匣自動識別系統(tǒng)?？勺詣幼R別卡匣型號是否和機器匹配，能自動識別卡匣有效期。（提供機器軟件操作界面佐證，交貨后實際查驗功能是否具備）

精準的加液系統(tǒng)，采用高精度和高靈敏度傳感器，結合全自動真空注射技術，有效保證過氧化氫劑量的準確性。（要求提供證書證明先進性）

整機結構

機架一體式結構，外殼為全金屬結構；外觀亮條鍍鉻工藝，新穎美觀。

滅菌腔內膽材料厚度應不低于16mm厚度，有效確保在高真空下腔體不變形，延長使用壽命。需提供蓋有制造商公章的尺寸圖紙，以備交貨后實際查驗測量材料厚度。

便于置物籃固定的方形滅菌倉，具有技術先進性。（要求提供證書證明先進性）

滅菌器的廢氣分解裝置，先進可靠，以利于環(huán)保。（要求提供證書證明先進性）

柜門

數(shù)量：1個

柜門材料厚度不低于20mm，，有效確保在高真空下腔體不變形，延長使用壽命。需提供蓋有制造商公章的尺寸圖紙，以備交貨后實際查驗材料厚度。

具有先進的自動防卡功能，當關門過程遇到阻礙時，可自動停止關門。（要求提供證書證明先進性）

★蒸發(fā)器

蒸發(fā)器應具有先進的濃度提純裝置，以提高滅菌效果。（要求提供證書證明先進性，并要求提供提純效果的檢測報告，且提純后的過氧化氫濃度不低于99%）

操作便捷性

腳踢開關，必需配備。在用戶手動操作不方便時，用腳輕觸打開柜門。（提供設備實物拍攝圖片）

內置功能先進的生物培養(yǎng)箱，可放置不少于8支生物指示劑，且具有指示劑夾破裝置。（提供證書證明先進性）

生物培養(yǎng)記錄和滅菌循環(huán)記錄，自動關聯(lián)識別功能。以協(xié)助客戶滿足WS310標準對生物監(jiān)測的要求。

活動置物籃，置物籃層數(shù)兩層可變六層。（交貨后實際操作查驗）

與過氧化氫低溫滅菌設備配套使用的滅菌器械盒，技術先進，方便客戶操作。（提供證書證明先進性）

為方便用戶操作、保養(yǎng)、檢修需要，應能拉開設備機殼至機器側面，面板可開合，將內部結構完全暴露出來。（提供證書證明先進性）

觀察窗：該觀測窗通常為設備安裝或售后服務人員調校等離子放電效果觀察使用。

控制系統(tǒng)和軟件

PLC作為主控制器而非廠家自制的微電腦控制器（要求提供PLC照片、PLC原廠說明書及對應型號的CE認證）。帶有與消毒供應中心質量追溯管理系統(tǒng)連接的通訊接口，且免費提供與追溯系統(tǒng)連接的軟件通訊協(xié)議。提供控制系統(tǒng)電氣箱真實全景照片及PLC控制器的CE認證，以備后續(xù)查驗。

★具有國家知識產權局頒發(fā)的軟件著作權登記證書以證實制造商具有自主知識產權；

★具有國家級權威實驗室出具的嵌入式軟件產品檢測報告，證實軟件的功能性、安全可靠性、易用性、易安裝性、適應性。證實用戶文檔的完整性、正確性、一致性、易理解性、易瀏覽性。

可通過電腦遠程監(jiān)控，有集中采集數(shù)據接口?？蓪崿F(xiàn)脈動真空壓力蒸汽滅菌器、全自動清洗消毒機、過氧化氫低溫等離子體滅菌器的統(tǒng)一聯(lián)網控制和質量追溯系統(tǒng)及相關設備實現(xiàn)聯(lián)網，保存數(shù)據。實現(xiàn)所有機器硬件無縫連接。

顯示與操作方式

配有不小于10英寸TFT真彩色觸摸屏（要求提供觸摸屏原廠說明書及對應型號的CE認證）作為人機界面，自動打印過程參數(shù)。自動采集過程參數(shù)且曲線顯示。具有USB等接口方便網絡連接。分辨率800×480或更優(yōu)。真彩色65535色或更優(yōu)。可通過U盤脫機燒寫或網絡遠程升級程序。

觸摸屏處理器不低于600MHz，LED背光燈；容量不低于128M Flash和128M RAM；防護等級不低于IP65；支持SD卡擴展存儲；外部接口支持COM1(RS232)、COM2(RS485)擴展（COM3、COM4)；支持10/100M自適應以太網口；可擴展CAN接口。

記錄方式

同時支持至少兩種記錄方式。

微型打印機打印記錄：通過內置微型打印機實時打印過程數(shù)據，紙質記錄在普通辦公環(huán)境下存放5年仍清晰可辨。

可選配辦公打印機打印記錄：可增配設備監(jiān)控與數(shù)據歸檔系統(tǒng)，程序運行中參數(shù)、狀態(tài)、過程記錄可永久保存在電腦中，并通過外置噴墨或激光打印機隨時打印記錄。

數(shù)據存儲功能

通過觸摸屏可存儲至少3年或30000循環(huán)的滅菌過程數(shù)據，可隨時調閱、查詢和打印任意時段的已存數(shù)據

監(jiān)測保護裝置

具有專用電源保護器，可自動監(jiān)測用戶電源是否超壓、欠壓、相序錯誤，確保設備工作條件正常。

具有自動故障檢測，故障代碼顯示報警，故障聲音報警和故障記錄功能。

滅菌器門、滅菌腔體應分別具有溫度保護裝置，可自動進行預熱控制。以防止超溫，增強被滅菌器械的安全性。交貨后實際查驗。

信息接口

可與信息管理與質量追溯系統(tǒng)電腦進行連接的接口，可實現(xiàn)自動傳輸數(shù)據給信息管理與質量追溯系統(tǒng)。

真空泵：

維護周期為6個月一次，一年不超過兩次。

噪音

≤55dB

管道材質

不銹鋼304管路，卡箍連接；檢修保養(yǎng)便捷，衛(wèi)生。

維護保養(yǎng)

自動統(tǒng)計部件使用狀態(tài)，及時警示維護保養(yǎng)信息，并及時提供給用戶。

資質

公司具有ISO9001和ISO13485認證證書，體系證書的產品認證范圍里應涵蓋本產品；具有ISO14001環(huán)境管理體系認證，OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認證。

該型號消毒滅菌產品，入選了中國醫(yī)學裝備協(xié)會開展的第三批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品目錄。